亚马逊美国站厨房刀具,亚马逊美国站厨房小工具需要做FDA认证吗?

2021-05-07 19:55 亚马逊美国站厨房刀具,亚马逊美国站厨房小工具需要做FDA认证吗?已关闭评论

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关于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,由于某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需求供给相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么?上架亚马逊时哪些品类需求做FDA注认证?本文将做具体的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中建立的执行机构之一。FDA首要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食物药品类产品需求进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行请求。

本文要点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品品种:食物,化妆品,医疗器械的FDA注册。

食物

食物FDA挂号注册:按美国现代食物安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食物或动物饲料的国内或国外设备的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,有必要向FDA注册其设备。

人类食用的产品类型包含酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食物、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食物色素、常规饮食或三餐替代品包含药物食物、功用食物(包含中草药)、调味品、水产品、食物添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等。

而动物类食物则包含:谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食物等。

上述食物企业有必要向美国FDA提交挂号注册,以获得FFRN(Food Facility Registration Number)号和PIN。食物企业向美国FDA提交挂号注册,有必要指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。同时,每2年,在尾数为偶数年份的10月1日上午12:01至12月31日下午11:59期间需求对原有FDA挂号注册号进行更新注册,不然原挂号号会失效。

食物类型中有几类食物,除了要求做食物FDA挂号注册以获得FFRN号和PIN外,还需求做些额外的注册挂号。

低酸罐头和酸化食物,在做食物FDA挂号注册以获得FFRN号和PIN外,还有必要加工进程申报,以获得加工进程呈报号(Submission Identifier ,简称SID号。

保健食物,在做食物FDA挂号注册以获得FFRN号和PIN外,保健品还需求做功用的声称. 企业需求在产品上市后30天内将功用声称递交给FDA做审阅存案。

产鸡蛋农场,根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求,具有超过3000个母鸡,且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场,有必要向FDA进行 企业注册挂号。企业有必要先按普通食物企业要求,进行食物企业FDA注册挂号,FFRN号和PIN外,然后进行产鸡蛋农场注册挂号(Shell Egg Producer Registration)号。

食物在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求供给这些注册挂号号码。

化妆品

按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,经过电子体系VCRP或递交纸质文件进行化妆品挂号注册. 挂号注册后,企业会有一个企业挂号号(registration number), 和产品的配方号码(CPIS). 企业需求供给的材料包含企业信息(如称号,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,质料CAS 号等)。

化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求供给这些注册挂号号码。

医疗器械,美国FDA按危险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III危险等级最高,大都Class III产品上市前要请求PMA,产品要进行临床试验,产品获得PMA号码后,进行企业挂号和产品列名,获得注册挂号号,即可上市;Class II产品属中等危险产品,大都Class II产品上市场要请求FDA 510K,获得510K号后,进行企业挂号和产品列名,获得注册挂号号,即可上市;Class l产品属低危险产品,大都Class I产品归于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业挂号和产品列名,获得注册挂号号,产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械界说里,医疗器械是范围十分广,包含医院用的大中小型仪器设备,如核磁共振,CT机,B 超,监护仪,病床,手术刀等,家用的血压计,体温计,轮椅等,甚至包含了在其他国家被认为是普通消费品的产品,如牙刷,眼镜,纸尿片,卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求供给注册挂号号码。

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